中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶。在全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程下，專利權(quán)對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性和對(duì)我國中藥貿(mào)易的影響不可小覷。有些中藥制劑在國內(nèi)未申報(bào)專利，卻在國際上由外國公司搶先申報(bào)專利，搶占國際中藥市場。
數(shù)據(jù)顯示，截至2020年2月22日，全球中藥抗病毒相關(guān)專利申請(qǐng)共有508件，其中，中國專利申請(qǐng)量為301件，外國專利申請(qǐng)為207件，中國專利申請(qǐng)占總數(shù)的59.3%。
中藥抗病毒專利總體情況
從中藥發(fā)明專利保護(hù)范圍來看，組合物發(fā)明是目前中藥領(lǐng)域發(fā)明專利的重點(diǎn)，提取物和制藥用途發(fā)明也日益被重視。國內(nèi)外抗病毒中藥專利申請(qǐng)類型中，組合物占比62.9%，提取物占比14.0%，制藥用途占比14.2%，制備方法占比8.9%。而關(guān)于制藥用途、給藥途徑等方面的專利數(shù)量很少，幾乎可以忽略不計(jì)。
以新冠肺炎診療方案中推薦的藿香正氣（丸、水、口服液）、連花清瘟膠囊（顆粒）等幾種中成藥的專利布局為例，筆者發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對(duì)中藥二次研發(fā)的投入程度和專利布局存在差距。
以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊（顆粒）申請(qǐng)專利共計(jì)53件。在2003年申請(qǐng)新藥注冊(cè)的同時(shí)，企業(yè)申請(qǐng)了連花清瘟組方和制備方法的專利。其說明書中除了寫明原料藥組方配比和制備方法之外，還給出了中醫(yī)組方分析、組方原則、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和體外實(shí)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)臨床病例等技術(shù)效果數(shù)據(jù)，上述專利成功獲得授權(quán)并成為連花清瘟的核心專利。之后，企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，在制藥用途方面申請(qǐng)了38件發(fā)明專利，在產(chǎn)品的檢測方法領(lǐng)域申請(qǐng)了11件專利。由于企業(yè)不斷改進(jìn)制備工藝和產(chǎn)品質(zhì)量，形成了以核心專利為內(nèi)核的有力專利組合，構(gòu)建了嚴(yán)密的專利保護(hù)網(wǎng)，為維護(hù)和鞏固連花清瘟產(chǎn)品的市場獨(dú)占性提供了可靠的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保障。即使核心專利將在三年后到期，企業(yè)也有大量其他專利能夠繼續(xù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)。
藿香正氣制劑共有31件專利，由于生產(chǎn)企業(yè)眾多，市場競爭激烈，且組方已被完全公開，所以申報(bào)專利著眼于劑型改進(jìn)和工藝優(yōu)化，由原來的液體制劑逐漸向固體制劑以及速釋、控釋、緩釋方面發(fā)展。
疏風(fēng)解毒膠囊（顆粒）只有5件專利，1件核心專利為產(chǎn)品及其制備方法，其他4項(xiàng)專利集中在制藥用途和檢測方法。
金花清感顆粒只有1件中藥專利，尚缺乏對(duì)產(chǎn)品全方位的專利保護(hù)。
從中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的意義來看，企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重視程度、在專利申報(bào)方面的投入和產(chǎn)出等決定了產(chǎn)品的附加值，進(jìn)而影響了其市場份額。數(shù)據(jù)顯示，目前，藿香正氣膠囊（丸、水、口服液）共有638個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，共有31件專利申請(qǐng)，專利擁有量前三名的企業(yè)分別是重慶太極、天士力、天津中新。其中重慶太極和天津天士力各有8件，天津中新有3件。而這三個(gè)企業(yè)也是藿香正氣制劑市場份額較大的企業(yè)，可見技術(shù)創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)能夠幫助企業(yè)在激烈的市場競爭中脫穎而出。
從中藥專利在世界的發(fā)展來看，中國中藥專利并不占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢。日韓等國借鑒吸收中藥古方，并通過改良工藝、深入挖掘其專利價(jià)值，已在海外申報(bào)了不少中藥專利。甚至有少數(shù)中藥專利價(jià)值被外國公司挖掘并在包括中國在內(nèi)的多個(gè)國家成功獲得專利授權(quán)。例如源于漢代《傷寒雜病論》的小柴胡湯，是中醫(yī)和解少陽的著名代表方。上世紀(jì)70、80年代，日本針對(duì)小柴胡湯在內(nèi)的經(jīng)典方劑展開研究，并申請(qǐng)了一系列專利。日本津村株式會(huì)社和鐘紡株式會(huì)社通過對(duì)漢方制劑工藝進(jìn)行研究和優(yōu)化，有效提高了小柴胡制劑中有效成分的含量，同時(shí)深入挖掘?qū)＠麅r(jià)值，已經(jīng)向包括中國在內(nèi)的多個(gè)國家申請(qǐng)了專利保護(hù)，在中藥制劑的世界版圖中占有一席之地。
我國藥企中藥專利保護(hù)工作薄弱的原因
筆者認(rèn)為，我國
藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥專利保護(hù)工作薄弱的原因主要有幾下幾點(diǎn)。
傳統(tǒng)中藥特點(diǎn)與《專利法》的要求不完全兼容。中藥文化內(nèi)涵深厚，歷史悠久，許多中藥古方、驗(yàn)方、偏方具有保密的傳統(tǒng)，以家族傳承、師徒相授等樸素的方式來維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。《專利法》第二十六條第三款規(guī)定，說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)，也就是說明書應(yīng)當(dāng)滿足充分公開發(fā)明的要求。因此，中藥制劑申請(qǐng)發(fā)明專利必須在說明書中清楚完整的公開中藥原
藥材名稱、種類、配比、制備工藝等信息，這降低了企業(yè)申報(bào)中藥專利的熱情?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》在審批效率和保密性方面具有一定優(yōu)勢，但是根據(jù)規(guī)定，只有沒有申請(qǐng)專利保護(hù)的中藥才能申請(qǐng)中藥品種保護(hù)，且中藥品種保護(hù)只是國內(nèi)的行政保護(hù)措施，對(duì)比日益激勵(lì)的國際競爭顯示出一定的滯后性。此外，中藥里有些用珍稀生物及礦石入藥的情況，公開原藥材信息可能會(huì)因某些國家對(duì)重金屬和瀕危物種的審慎態(tài)度使得中藥無法在國外獲得專利授權(quán)或?qū)＠麑?shí)施許可。
申報(bào)主體較分散，對(duì)藥品專利挖掘不夠深入。日本之所以能做大做強(qiáng)漢方藥，是因?yàn)橹苿┑难邪l(fā)大部分集中在少數(shù)幾個(gè)大企業(yè)，研發(fā)方向統(tǒng)一、質(zhì)量更容易受控，而我國中藥生產(chǎn)規(guī)模大，涉及地域廣泛，但企業(yè)總體呈現(xiàn)小、散、多的特點(diǎn)，不利于形成系統(tǒng)化中藥專利布局。有些藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要意義認(rèn)識(shí)不足，對(duì)產(chǎn)品的研究開發(fā)缺乏深入性、系統(tǒng)性。作為創(chuàng)新研發(fā)集中地的科研院所對(duì)中藥經(jīng)典名方的二次開發(fā)研究較少，仍然是以改進(jìn)制備方法和劑型為主。國內(nèi)企業(yè)對(duì)中藥制劑一般采取大復(fù)方工藝生產(chǎn)，提取工藝不夠精細(xì)，有效成分不明確，藥效臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、產(chǎn)生毒副作用的具體物質(zhì)也未能以標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化的語言描述，難以與國際接軌。除少數(shù)集團(tuán)化藥企之外，大多數(shù)中藥生產(chǎn)企業(yè)缺乏海外布局的能力和水平，通過PCT途徑遞交國際申請(qǐng)的企業(yè)較少。
中藥專利侵權(quán)認(rèn)定及專利維權(quán)相對(duì)困難。由于中
醫(yī)藥理論及中藥產(chǎn)品本身的復(fù)雜性，稍微改動(dòng)專利的某個(gè)要件就有可能導(dǎo)致專利的本質(zhì)發(fā)生變化，很難將被侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)特征與權(quán)利要求所記載的技術(shù)特征進(jìn)行對(duì)比，因此從技術(shù)上很難認(rèn)定侵權(quán)行為。
在申報(bào)專利時(shí)，若按照法律公開全部信息，則專利很容易被仿制。此外，專利申請(qǐng)前的檢索，以及專利成功授權(quán)之后的監(jiān)測，也不受
企業(yè)重視，成為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)盲區(qū)之一。近年來國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利行政執(zhí)法部門每年受理的專利侵權(quán)糾紛案件有1000件以上，大部分的案件都屬非故意侵權(quán)，原因是企業(yè)的專利意識(shí)不強(qiáng)，實(shí)施前沒有進(jìn)行必要的專利侵權(quán)檢索分析。還有些企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面經(jīng)驗(yàn)不足，專利成功授權(quán)后，卻不能有效發(fā)現(xiàn)他人侵犯自己的專利權(quán)，在專利維權(quán)道路上失去了先機(jī)。
這次抗擊疫情，
中醫(yī)藥發(fā)揮了巨大作用，其醫(yī)療價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值皆不可估量。連花清瘟系的專利保護(hù)和有效運(yùn)用成就了自身的飛躍性發(fā)展，這對(duì)企業(yè)進(jìn)行中醫(yī)藥產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用具有一定借鑒意義。
如何做好中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作
為促進(jìn)中藥專利事業(yè)發(fā)展，使更多好藥造福人類，走向世界，筆者建議從以下幾個(gè)方面著手做好中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。
全面構(gòu)建中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度網(wǎng)絡(luò)。建議根據(jù)中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，結(jié)合古典醫(yī)學(xué)典籍及傳統(tǒng)中醫(yī)中藥寶貴經(jīng)驗(yàn)，建立完整的符合中藥特色的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。參考國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局針對(duì)計(jì)算機(jī)和化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明的保護(hù)，建議盡快制定中藥專利相關(guān)審查法律規(guī)定，從根本上提供中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度保障。
吸納《中藥品種保護(hù)條例》相關(guān)條款，做好行政保護(hù)與專利法律保護(hù)的鏈接，重點(diǎn)保護(hù)中藥炮制工藝、經(jīng)典名方中新的制藥用途、給藥途徑等成果。無論中藥專利是否申報(bào)成功，在核心技術(shù)環(huán)節(jié)審核時(shí)都秉承保密原則。推動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化建設(shè)。
鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)布局。多渠道建立激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)企業(yè)加大產(chǎn)品研發(fā)投入，深入挖掘?qū)＠麅r(jià)值，加快構(gòu)建全方位的中藥專利保護(hù)格局。
通過分門別類設(shè)立中藥專利獎(jiǎng)補(bǔ)資金，將中藥專利質(zhì)量與信用額度、評(píng)優(yōu)評(píng)獎(jiǎng)相關(guān)聯(lián)等方式，引導(dǎo)企業(yè)在申報(bào)新藥時(shí)同時(shí)申報(bào)專利。通過政府和媒體宣傳，促進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)形成、防御意識(shí)體現(xiàn)、戰(zhàn)略價(jià)值引導(dǎo)的可持續(xù)發(fā)展路徑。
激勵(lì)企業(yè)和科研院所強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，整合資源，減少重復(fù)研發(fā)，持續(xù)從制藥工藝、藥物劑型、制藥用途、給藥途徑、提高有效物質(zhì)含量、活性成分提純、檢驗(yàn)方法等多角度全方位挖掘?qū)＠麅r(jià)值。
有效提高中醫(yī)藥古籍中經(jīng)典名方的利用率，對(duì)經(jīng)典名方進(jìn)行二次開發(fā)，加強(qiáng)研究其新用途，鉆研先進(jìn)的提取、除雜工藝。將經(jīng)典名方研制成為工藝先進(jìn)，服用劑量小，療效確切，安全性高，藥效物質(zhì)基本明確，作用機(jī)制基本清楚，質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥。
綜合利用商標(biāo)、地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品等知識(shí)產(chǎn)權(quán)，做大做強(qiáng)做優(yōu)中藥制劑品牌，彰顯企業(yè)和地方特色。
嚴(yán)謹(jǐn)界定依法處罰中藥專利侵權(quán)行為。鑒于中藥制劑很大一部分來源于經(jīng)典方、古方，難以從來源上界定侵權(quán)行為。建議以組方配比、組方原則、制備方法、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和體外實(shí)驗(yàn)的實(shí)際效果、臨床病例等技術(shù)效果數(shù)據(jù)為依據(jù)，為中藥專利量身定做相關(guān)保護(hù)條款，以經(jīng)典侵權(quán)案例為參照，細(xì)化固化中藥專利侵權(quán)要件。確定中藥專利權(quán)的具體保護(hù)范圍和強(qiáng)度時(shí)，要適當(dāng)考慮中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麢?quán)的特點(diǎn)和創(chuàng)新實(shí)際，符合中醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新需求、創(chuàng)新特點(diǎn)和發(fā)展實(shí)際。由科技、知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門對(duì)企業(yè)加強(qiáng)專利檢索培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)維權(quán)意識(shí)。優(yōu)化專利檢索平臺(tái)功能，建立專利侵權(quán)預(yù)警機(jī)制和處罰機(jī)制，為已經(jīng)獲得專利授權(quán)的企業(yè)保駕護(hù)航。
文章來源：醫(yī)藥網(wǎng)
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